Драксин

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Драксин (Draxxin) Международное непатентованное наименование: тулатромицин

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Драксин в 1 мл содержит в качестве действующего вещества 100 мг тулатромицина, а в качестве вспомогательных веществ монотиоглицерол - 5 мг и воду - до 1 мл.

По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную жидкость.

3. Препарат выпускают расфасованным по 50 мл, 100 мл, 250 мл и 500 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Каждый флакон упаковывают в картонную коробку и вкладывают инструкцию по применению.

4. Драксин хранят в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищённом от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 3 °С до 25 °С.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения составляет 3 года с даты производства. Срок годности препарата после вскрытия флакона составляет 30 дней при указанных условиях хранения. Запрещается применять лекарственный препарат после истечения срока годности.

5. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с законодательством.

7. Драксин относится к группе антибактериальных средств группы макролидов.

Тулатромицин - действующее вещество препарата - обладает широким спектром действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе и в отношении Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus, Haemophilus parasuis, Mycoplasma bovis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae , Moraxella bovis, Neisseria spp.

Механизм бактериостатического действия тулатромицина основан на подавлении белкового синтеза на рибосомальном уровне

Тулатромицин быстро всасывается из места инъекции, достигая пика концентрации в плазме крови через 30 минут после введения, и медленно выводится из организма. Препарат накапливается в нейтрофилах и альвеолярных макрофагах, в результате чего достигается повышенная концентрация тулатромицина в ткани легких. Период полувыведения тулатромицина составляет около 90 часов. Выводится препарат почками в неизменном виде.

Препарат по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным соединениям (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).

8. Драксин применяют крупному рогатому скоту для лечения бактериальных инфекций органов дыхания, вызываемых Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus и Mycoplasma bovis, инфекционного кератоконьюктивита, вызываемого Moraxella bovis и Neisseria spp.

Свиньям препарат применяют для лечения бактериальных инфекций органов дыхания, вызываемых Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Mycoplasma hyopneumoniae.

С лечебно-профилактической целью Драксин применяют при бактериальных инфекциях органов дыхания у крупного рогатого скота и свиней в неблагополучных по заболеванию хозяйствах при выявлении больных животных.

9. Запрещается применять препарат для коров, от которых получают молоко для пищевых целей, а также при индивидуальной чувствительности животных к компонентам препарата.

10. Драксин вводят крупному рогатому скоту подкожно однократно в дозе 1 мл на 40 кг живой массы (2,5 мг тулатромнцина на 1 кг живой массы). При назначении крупному рогатому скоту, вес которого превышает 300 кг, дозу разделяют таким образом, чтобы объем вводимый в одну точку не превышал 7,5 мл.

Свиньям лекарственный препарат вводят однократно внутримышечно в области шеи в дозе 1 мл на 40 кг живой массы (2,5 мг тулатромицина на 1 кг живой массы). При назначении свиньям, вес которых превышает 80 кг, дозу разделяют таким образом, чтобы объем вводимый в одну точку не превышал 2 мл.

11. При превышении терапевтической дозы в 3-5раз у крупного рогатого скота и свиней наблюдается беспокойство, связанное с дискомфортом в месте инъекции, и незначительное снижение аппетита. Специфического антидота нет. При передозировке проводят симптоматическое лечение.

12. Особенностей действия при начале введения и отмене препарата не выявлено. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства и другое симптоматическое лечение.

13. Препарат предназначен для однократного введения.

14. При применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.

15. Драксин не рекомендуется назначать одновременно с другими макролидами или линкозамидами.

16. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 49 суток, а свиней - не ранее, чем через 33 суток, после последнего применения препарата.

Запрещается применять препарат для коров, от которых получают молоко для пищевых целей. Не применять у стельных коров или телочек, от которых планируют получать молоко для пищевых целей в течение 2 месяцев до ожидаемого срока отела.

17. При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения. При работе с препаратом запрещается пить, курить, принимать пищу. По окончании работы необходимо тщательно вымыть руки с мылом.

18. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками, их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Драксином. В случае проявления аллергической реакции или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно

обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

19. Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

20. Организация-производитель:

- "Pfizer PGM" Z.I. d'Amboise F 37530 Poce-sur-Cisse, France;

- «Laboratorios Pfizer Ltda», Brasil, Av. Moteiro Lobato, 2270 Baiiro Macedo - Guarulhos - SP SER:07190-001

Инструкция разработана компанией «Пфайзер Инк.» (235 East 42 nd Street, New York, 10017, USA) совместно с Представительством компании в Российской Федерации («Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн» в РФ 123317, Москва,пресненская набережная д. 10 Блок С).

С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по применению лекарственного препарата Драксина для лечения болезней бактериальной этиологии у крупного рогатого скота и свиней, утвержденная Россельхознадзором 28 декабря 2011 года.

Рекомендовано к регистрации в Российской Федерации ФГБУ "ВГНКИ"

Регистрационный номер: ПВИ- 2-2.7/02139