ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата Семинтра® для снижения уровня протеинурии при хронической болезни почек у кошек
(Организация-разработчик: фирма “Бёрингер Ингельхайм Вегмедика ГмбХ”, Бингер Штрассе 173, Д-55216 Ингельхайм/Рейн, Германия / “Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH”, Binger Strasse 173, D-55216
Ingelheim/Rhein, Germany)
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое название: Семинтра® (Semintra®).
Международное непатентованное наименование: телмисартан
2. Лекарственная форма: раствор для перорального применения.
Препарат содержит в 1 мл в качестве действующего вещества 4 мг
телмисартана, а в качестве вспомогательных веществ: бензалкония хлорид, гидроксиэтилцеллюлозу, гидроксид натрия и соляную кислоту (для регулирования уровня pH), малтитол и очищенную воду.
3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.
Срок годности препарата при соблюдении условий хранения - 3 года с даты производства. Срок годности препарата после вскрытия флакона - 6 месяцев. Лекарственный препарат запрещается применять по истечении срока годности.
4. Препарат выпускают расфасованным в пластиковые флаконы по 30 мл или по 100 мл. Флакон упаковывают с инструкцией по применению и шприцом-дозатором для перорального применения в индивидуальную картонную коробку.
5. Семинтра® хранят в закрытой упаковке производителя отдельно от продуктов питания и кормов в защищенном от света месте при температуре от 10 °С до 25 °С.
6. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для
детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска лекарственного препарата: без рецепта
ветеринарного врача.
II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: антагонисты ангиотензина II.
10. Телмисартан - специфический антагонист рецепторов типа ATi ангиотензина II, который вызывает дозозависимое уменьшение артериального кровяного давления у млекопитающих, в том числе у кошек, и снижает протеинурию. В клиническом опыте у кошек с хронической болезнью почек снижение протеинурии было заметно в первые 7 дней с начала лечения.
Телмисартан вытесняет ангиотензин II из его связи с АТ] рецептором. Телмисартан избирательно связывается с АТ] рецептором и при этом не соединяется с другими АТ рецепторами. Стимуляция АТ] рецептора ответственна за патологические эффекты ангиотензина II в почках и других органах, связанных с ангиотензином II, таких как вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов), задержка натрия и воды, увеличенный синтез альдостерона и изменения в органах. При этом эффекты, связанные со стимуляцией АТ2 рецептора, такие как вазоконстрикция, натрийурез и ингибирование несоответствующего клеточного роста, не подавляются. Связывание рецептора сохраняется длительное время благодаря медленной диссоциации тельмисартана из его связи с АТ] рецептором. Тельмисартан не проявляет никакой активности агониста к АТ] рецептору, а также не влияет на выделение калия при хронической болезни почек, как показано в клиническом испытании на кошках.
При пероральном применении кошкам телмисартан быстро всасывается, достигая максимума концентрации в плазме через 0,5-1 час. Потребление еды существенно не влияет на общую степень абсорбции телмисартана. Телмисартан - это липофильное соединение, которое имеет способность к мембранной проницаемости, что облегчает естественное распределение в тканях и органах. Особенностей действия препарата на животных различного пола не выявлено.
Клинически значимого накопления препарата в органах и тканях при длительном его применении (в течение 21 дня) не наблюдалось. Абсолютная биодоступность после перорального применения была 33%. Телмисартан связывается с белками плазмы (>99,5%), преимущественно с альбумином и а-1-кислотным гликопротеином. Период полувыведения в среднем составляет 7,7 часа.
Телмисартан метаболизируется в печени в фармокологически неактивный глюкуронид (1-О-ацилоглюкуронида телмисартана). Выводится из организма преимущественно с фекалиями.
Семинтра8' по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (5 класс опасности по ГОСТ 32296-2013).
III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
11. Семинтра® назначают для снижения уровня протеинурии при хронической болезни почек (ХБП) у кошек как средство для монотерапии.
12. Препарат не применяют животным с гиперчувствительностью к действующему и/или вспомогательным веществам.
Препарат следует назначать с осторожностью при хронической сердечной недостаточности, гиповолемии, гипонатриемии, гиперкалиемии. В этих случаях необходимы периодические обследования ветеринарного врача и контроль показателей крови.
13. Препарат применяют кошкам, достигшим 6-месячного возраста, перорально один раз в сутки. Препарат вводят при помощи шприца-дозатора непосредственно в ротовую полость (Рис.1, 2). Возможно применение препарата с небольшим количеством корма (Рис.З).
Доза препарата составляет 0,25 мл/кг, что соответствует 1 мг телмисартана на 1 кг массы тела.
Плотно закрыть флакон после отбора лекарственного средства, промыть шприц водой и дать ему просохнуть.
Терапевтическую дозу и продолжительность курса лечения в зависимости от физического состояния животного и течения заболевания определяет лечащий ветеринарный врач. Семинтра® может применятся в комплексной терапии хронической болезни почек с другими лекарственными препаратами. Длительность курса лечения не ограничена.
14. В случае передозировки препарата у животных может наблюдаться отрыжка, рвота, диарея или разжиженный стул, гипотония, снижение количества эритроцитов.
15. Особенностей фармакологического действия на организм животных при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.
16. Препарат не применяется беременным и кормящим кошкам, а также животным моложе 6-месячного возраста.
17. При случайном увеличении интервала между приемом препарата его необходимо ввести как можно скорее в предусмотренной дозе. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
18. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией в отдельных случаях у животных может наблюдаться лёгкая и/или периодическая отрыжка, рвота, диарея или разжиженный стул, гипотония и понижение количества эритроцитов в крови, повышение уровня печеночных ферментов. В связи с последним необходимо контролировать показатели крови в течение всего периода лечения.
В очень редких случаях наблюдается повышение уровня печеночных ферментов, которое приходит в норму в течение нескольких дней после приостановления терапии.
При индивидуальной повышенной чувствительности животного к препарату и появлении аллергических реакций, применение препарата
прекращают и животному назначают антигистаминные и симптоматические средства.
19. Запрещается смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами. Семинтра® может применятся в комплексной терапии хронической болезни почек с другими этиологическими и симптоматическими лекарственными средствами. Телмисартан может усиливать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов.
19. Препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
IV. МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с лекарственным препаратом Семинтра® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы руки следует вымыть тёплой водой с мылом.
22. При случайном контакте лекарственного препарата со слизистыми оболочками глаза их необходимо промыть большим количеством воды. Следует избегать контакта с Семинтра'^ людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата, а также беременным женщинам. Запрещается использование шприца-дозатора для других целей. Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
23. В случаях появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
