Гепаветариум

(лиофилизат для приготовления раствора для инъекций)

1) Название препарата: «ГЕПАВЕТАРИУМ»

Международное непатентованное наименование: адеметионин.

2) Лекарственная форма лиофилизат для приготовления раствора для инъекций с растворителем.

ГЕПАВЕТАРИУМ выпускается в дозировках 100 мг, 200 мг и 400 мг адеметионина.

Состав: Активное вещество: Лиофилизат:

ГЕПАВЕТАРИУМ 100 мг: I флакон лиофилизата содержит адеметионина

1.4- бутандисульфонат 190 мг. что соответствует 100 мг адеметионина:

ГЕПАВЕТАРИУМ 200 мг: I флакон лиофилизата содержит адеметионина

1.4- бутандисульфонат 380 мг. что соответствует 200 mi адеметионина;

ГЕПАВЕТАРИУМ 400 мг: 1 флакон лиофилизата содержит адеметионина

1.4- бутандисульфонат 760 мг. что соответствует 400 мг адеметионина;

Вспо могательные вещества: Раст ворнтель

Ампула объемом 5.0 мл содержи!: L - лизина 342.4 мг. нагрия гидроксид 11.5 мг и воду для инъекций.

3) Описание

Лиофилизат: Белая или почти белая лиофилизированная масса.

Растворитель: Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с характерным запахом.

4) Форма фасовки: Лиофилизат расфасован в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл. Флаконы заполнены инертным газом или стерильны осушенным воздухом и укупорены стерильными резиновыми пробками и укреплены алюминиевыми колпачками с пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия или без пластмассовой крышки.

Растворитель расфасован по 5 мл в ампулы вместимостью 5 мл.

По 5 флаконов с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в одну контурную ячейковую упаковку из 10 ячеек или две из 5 ячеек контурные ячейковые упаковки из полимерного материала. Одна или две контурные ячейковые упаковки с лиофилизатом и растворителем вместе с инструкцией по ветеринарному применению лекарственною препарата в пачку из картона.

Возможна индивидуальная упаковка в соеiаве I флакон с лиофилизатом и 1 ампула с растворителем вместе с инструкцией по применению лекарственною препарата для ветеринарного применения.

5) Хранение и транспортировка:

Препарат транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов при температуре от 2°С до 25 °C., действующими на соответствующем виде транспорта.

Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте отдельно от пищевых продуктов и кормов при температуре от 2°С до 25 °C.

Следует хранить в недоступном дтя детей месте.

Срок годности при соблюдении условий хранения: лиофилизат 2 года.

Датой производства лиофилизата считается дата окончания процесса лиофилизации.; растворитель - 3 года. Датой производства растворителя считается дата расфасовки растворителя.

После вскрытия флакона препарат хранению не подлежит!

«ГЕПАВЕТАРИУМ» запрещается применять ио истечении срока годности.

Дата истечения срока годности препарата определяется по дате истечения срока годности лиофилизата, при условии годности растворителя.

6) Методы уничтожения бракованною или неиспользованного /недоисиоль гован ното ветеринарною препарата:

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата с истекшим сроком годности не требуется. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

7) Краткая характеристика препарата:

Препарат изготовлен из субстанции адеметионина 1.4 бутандисульфонат, которую подвергают растворению и последующей лиофильной сушке. Поставляется в комплекте с растворителем, содержащим в своём составе: L-лизин, натрия гидроксид и воду для инъекций.

«ГЕПАВЕТАРИУМ» относится к группе гепатопротекторов с антидепрессивной активностью. Оказывает ходеретическое и холекинетическое действие. Обладает дезинтоксикационным, регенерирующим, антиоксидантным, антифиброзирующим и нейропротективным действием.

Восполняет дефицит адеметионина и стимулирует его выработку в организме, в первую очередь в печени и мозге. Участвует в биологических реакциях трансметилирования (донатор метальной группы) - молекула S-аденозил-Ь-метионина (адеметионин) донирует метильную группу в реакциях метилирования фосфолипидов клеточных мембран, белков, гормонов, нейтромедиаторов и др.; транссульфатирования - предшественник цистеина, таурина; глутатиона, обеспечивает окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А. Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке крови, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в процессах аминопропилирования как предшественник полиаминов - путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом. Оказывает холеретическое действие, обусловленное повышением подвижности и поляризации мембран гепатоцитов вследствие стимуляции синтеза в них фосфатидилхолина. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных сггстем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящую систему. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Способствует дезинтоксикации желчных кислот, повышает содержание в гепатоцитах конъюгированных и сульфатированных желчных кислот. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот, присутствующих в высоких концентрациях в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе.

Биодоступность при внутримышечном введении - 95 %. Связывание с белками плазмы - незначительное, проникает через гематоэнцефалический барьер. Независимо от пути введения отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 1.5 ч. Выводится почками.

1) Процедуры перед использованием препарата:

Перед использованием тщательно ознакомьтесь с Инструкцией по применению ветеринарного препарата.

Гепаветариум (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций) разрешен для применения только в ветеринарной медицине! Применять его имеет право дипломированный специалист ветеринарной медицины.

2) Процедуры применения ветеринарного препарата:

Препарат Гепаветариум* (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций) назначают самостоятельно или в составе комплексной терапии при следующих заболеваниях собак и кошек:

- хронический не калькулёзный холецистит;

- холангит;

- внутрипеченочный холестаз;

- гепатиты различною генеза: вирусные, токсические; жировая дистрофия печени;

- для снижения отрицательного влияния лекарственных средств, обладающих гет iaro i окси ч ностью.

3) Способ применения, дозировки и режим дозирования:

Гепаветариум применяют собакам начиная с 3-х месячною возраста.

ГЕПАВЕТАРИУМ® вводят внутривенно или внутримышечно 1 раз в сутки в дозе 20 мг/кг по действующему веществу, что соответствует 0.25 мл/ кг массы животного.

Курс лечения составляет 7-14 дней.

Лиофилизат нужно растворять в специально прилагаемом растворителе непосредственно перед введением. Для этою стерильным шприцем набирают растворитель и с соблюдением правил асептики вводят во флакон с лиофилизатом. Для дозировки 100 мг следует отобрать 1,25 мл растворителя, для дозировки 200 мт следует отобрать 2,5 мл растворителя, для дозировки 400 мг следует использовать

полностью весь растворитель из ампулы. Растворитель следует отбирать шприцом, объём которого не превышает 2-х объёмов отбираемого объёма. Остатки растворителя не подлежат дальнейшему хранению.

При внутривенном введении необходимо строгое соблюдение правил асептики.

4) Показания для вынужденного применения ветеринарного препарата:

Препарат Гепаветариум применяют для снижения отрицательного влияния лекарственных средств, обладающих гепатотоксичностью, при гепатитах различного генеза: вирусные, токсические; жировая дистрофия печени: при хроническом не калькулёзном холецистите, холангите;

5) Содержание и использование животных после применения ветеринарного препарата, включая период до следующей обработки живот ных другими ветеринарными препаратами:

Специальных мер не требуется.

6) Сроки наступления иммунитета и сю длительности при разных способах применения ветеринарною препарата:

Не применимо.

7) Реакция животных, включая реакцию в месте введения ветеринарного препарата и обшей температурной и клинической реакций животного, а также их интенсивности и длительности:

В терапевтических лозах препар,и нс вызывает никакою побочною действия.

При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата и возникновении аллергических реакций использование препарата прекращают и назначаю! животному антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.

8) Меры предотвращения возможных осложнений в результате применения ветеринарною препарата (включая причину осложнений, их вид, интенсивность и длительность);

При применении препарата «ГЕПАВЕТАРИУМ» в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается. При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата и возникновении аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.

Симптомов, возникающих при передозировке препарата не выявлено.

Препарат «ГЕПАВЕТАРИУМ» следует с осторожностью использовать во время беременности и в период лактации, по назначению ветеринарного врача.

9) Использовании сырья и продукции от животных, на которых применялся ветеринарный препарат (с указанием вида сырья и продукции и периода их использования после применения ветеринарного препарат);

«ГЕПАВЕТАРИУМ» не предназначен для применения продуктивным животным.

10) Об учете реакции на ветеринарный препарат, процедурах определения причин возникновения осложнений у животных после применения ветеринарного препарата, или его неэффективности и порядка оформления рекламаций на ветеринарный препарат;

В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.

Ветеринарными специалистами этого учреждения проводится изучение соблюдения всех правил по хранению и применению препарата в соответствии с инструкцией.

При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами установленным порядком отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, оформляется акт отбора проб. Отобранные пробы вместе с актом направляются в Государственное учреждение «Ветеринарная лаборатория» для определения соответствия нормативным документам.

В случае возникновения осложнений или не эффективного действия препарата в период действия лекарственных препаратов и после использования данного ветеринарного препарата, пользователи ветеринарного препарата сначала должны связываться с разработчиком препарата ТОО «Вет-Фарм» в Республике Казахстан или аптекой, осуществляющей реализацию ветеринарных препаратов. Посредством дилера или ветеринарной аптеки по маркировке на упаковке использованного ветеринарного препарата определить, что данный препарат был экспортирован компанией ТОО " Вет-Фарм ", а также использован в соответствии со способом, указанном в инструкции по применению. Если пользователь использовал товар, который не был завезен и произведен данной компанией, или же. если данный препарат использовался не соответствии с инструкцией по применению, то по всем возникшим последствиям пользователь сам будет нести ответственность. Если результаты химических испытаний показали, что препарат не соответствует нормам, то считается, что в качестве ветеринарного препарата имеются проблемы, и компания и завод изготовитель возьмут на себя и выплатят нанесенный пользователю соответствующий экономический ущерб. А также централизованно уничтожат данную партию ветеринарных препаратов.

Инструкция разработана разработчиком препарата ООО «Тривиум-XXI» Россия, совместно с производи гелем ФКП «Армавирская биофабрика», Россия.

Наименование и адрес производственной ФКП «Армавирская биофабрика», площадки производителя лекарственного Россия. 352212, Краснодарский край, препарата для ветеринарного применения Новокубанский район. пос.